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創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐加快
促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展(推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展·權(quán)威發(fā)布)
保障藥品安全有效,關(guān)系人民群眾健康福祉,關(guān)系經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。國(guó)務(wù)院新聞辦9月13日舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李利等介紹了相關(guān)情況。
“藥品監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)持以‘四個(gè)最嚴(yán)’要求為根本遵循,著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全,統(tǒng)籌效率和公平,統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù),有效保障藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”李利介紹,國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化覆蓋藥品全生命周期的動(dòng)態(tài)監(jiān)管,深入開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng),全方位筑牢藥品安全底線。全力服務(wù)國(guó)家藥品、醫(yī)療器械集中采購(gòu)工作大局,對(duì)中選藥械實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋,確保中選產(chǎn)品“降價(jià)不降質(zhì)”。穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種已占臨床常用化學(xué)藥品的2/3。今年1至8月,國(guó)家藥品抽檢共計(jì)20696批次,合格率為99.43%。
國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)趙軍寧介紹,國(guó)家藥監(jiān)局深入開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、染發(fā)類(lèi)化妝品等產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查,多渠道多維度全面排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。各地藥監(jiān)部門(mén)積極發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、農(nóng)村藥品安全信息員隊(duì)伍,推動(dòng)藥品監(jiān)管向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村等基層一線延伸,提升基層綜合治理效能。
深化審評(píng)審批制度改革。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”,加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。2018年以來(lái),先后發(fā)布了357個(gè)藥品和494個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則,為藥械研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評(píng)提供了有力支撐。今年1至8月,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個(gè),比去年同期分別增長(zhǎng)19.23%和12.16%。
支持醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)雷平說(shuō),截至目前,已批準(zhǔn)296個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,主要集中在植介入類(lèi)設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域,部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國(guó)際領(lǐng)先地位。
近年來(lái),罕見(jiàn)病患者和兒童用藥問(wèn)題備受關(guān)注。
國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黃果介紹,國(guó)家藥監(jiān)局設(shè)置了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批程序等加快上市通道,用于罕見(jiàn)病藥品申報(bào)。從技術(shù)上,通過(guò)加強(qiáng)研發(fā)過(guò)程中的溝通指導(dǎo)、允許滾動(dòng)遞交資料、合理確定臨床終點(diǎn)替代、縮短審評(píng)時(shí)限等辦法,提升罕見(jiàn)病藥品研發(fā)上市的效率。近年來(lái),我國(guó)罕見(jiàn)病用藥上市數(shù)量和速度實(shí)實(shí)在在實(shí)現(xiàn)了“雙提升”。2018年至今,已有130余個(gè)罕見(jiàn)病藥品獲批上市。今年1至8月,已批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病藥品達(dá)37個(gè)。
“完善引進(jìn)通道,讓更多國(guó)際上在研或在產(chǎn)的罕見(jiàn)病用藥,更快進(jìn)入國(guó)內(nèi)。”黃果說(shuō),一方面,支持跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在我國(guó)同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步上市,另一方面,鼓勵(lì)境外已上市罕見(jiàn)病用藥的進(jìn)口。
國(guó)家藥監(jiān)局落實(shí)優(yōu)先審評(píng)審批政策,加快兒童用藥上市速度。會(huì)同相關(guān)部門(mén)制定了鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單。加快完善兒童用藥研發(fā)技術(shù)要求,發(fā)布21項(xiàng)兒童用藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則。數(shù)據(jù)顯示,兒童新藥研發(fā)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。2021年兒童用藥獲批上市數(shù)量為47個(gè),2022年增長(zhǎng)到66個(gè),2023年達(dá)92個(gè)。
此外,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序(試行)》,針對(duì)兒科臨床急需藥品,通過(guò)企業(yè)加強(qiáng)科學(xué)研究,監(jiān)管部門(mén)組織嚴(yán)謹(jǐn)評(píng)價(jià),在說(shuō)明書(shū)中增補(bǔ)兒童應(yīng)用信息,更好地保障兒童臨床用藥的安全和有效。目前,發(fā)布了3批15個(gè)品種49個(gè)品規(guī)的修訂公告,新增兒童用藥信息品種,涉及兒童抗腫瘤藥、兒童重型精神障礙用藥等重大疾病用藥。
《 人民日?qǐng)?bào) 》( 2024年09月17日 02 版)
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